Кожного року, у жовтні, світова спільнота відзначає Міжнародний день стандартизації.
Стандарти оточують нас усюди, та супроводжують кожен наш крок. «Доброго ранку!» – стандартне привітання у ранковий час.
Сьогодні важко уявити діяльність будь-якого виробництва без певних чітко встановлених стандартів, норм та правил, а особливо це стосується медичної та фармацевтичної продукції.
Стандарт – нормативний документ, розроблений та затверджений визначеним органом у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення впорядкування у певній сфері. НатомістьA стандартизація – це діяльність направлена на розробку та встановлення вимог, норм, правил, характеристик як обов’язкових, так і рекомендованих для виконання, які забезпечують право споживача на придбання товарів належної якості за прийнятну ціну, а також право на безпеку та комфортність праці.
Cтандартизація буває міжнародною, регіональною та національною. Об’єктом стандартизації як правило називають продукцію, процес або послугу, для яких розробляються ті чи інші вимоги, характеристики, правила і т.д.
Стандартизація фармацевтичної продукціїA має свої особливості, аджеA лікарський засіб є продукцією, від якої безпосередньо залежить здоров’я, аA часто іA життя людини.
Існує також міжнародна організація зі стандартизації – ISO (International Organization for Standardization), яка власнеA займається розробкою стандартів.
Прийняття в Україні міжнародних і європейських стандартів у сфері лікарських засобів передбачає гуманні, економічні і політичні цілі та є необхідною умовою для: забезпечення якості лікарських засобів в інтересах споживачів; створенняA технічних бар’єрів, які гарантують надходження на національні ринки тільки якісних препаратів; подолання технічних бар’єрів у сфері міжнародної торгівлі, вихід вітчизняних виробників на світові фармацевтичні ринки і збільшення експортного потенціалу; вступу України до Європейського союзу.
Одним з комплексних нормативних документівA у сфері стандартизації лікарських засобів є Державна Фармакопея України, у якій встановлюються сучасні стандарти якості лікарських форм, лікарських засобів та їх компонентів, а також методи аналізу та випробувань.A
Основні принципи стандартизації лікарських засобів: реалізуватись можуть тільки ті лікарські засоби,A які дозволено до медичного застосування та реалізації у нашій країні, а також ті лікарські засоби на які є затверджена державним органом аналітично-нормативна документація; аналітично-нормативна документація повинна забезпечувати об’єктивний контроль якості лікарського засобу; рівень виробництва повинен забезпечувати можливість отримання лікарського засобу з показниками якості закладеними у аналітично-нормативній документації; система контролю якості лікарських засобів що реалізуються повинна забезпечити можливість виявлення браку.
Таким чином, система стандартизації повинна висувати такі вимоги до розробки, клінічних випробувань, виробництва та реалізації лікарських засобів, які забезпечили б необхідну фармакологічну дію, гарантовану якість на усіх етапах їх використання та максимальну безпеку препарату.
Матеріал підготував: асистент кафедри фармації Олександр Ровінський.
